Randomizovaná překřížená studie ultrafiltrace řízené biologickou zpětnou vazbou podle monitorování objemu krve ke snížení výskytu epizod intradialytické hypotenze při hemodialýze

Rychlá ultrafiltrace při hemodialýze způsobuje u 25–50 % pacientů intradialytickou hypotenzi. Intradialytická hypotenze je závažnou komplikací hemodialýzy, která prokazatelně vede ke zvýšení morbidity a mortality.^1–3 Symptomatická intradialyzační hypotenze je obvykle definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mm sloupce rtuti oproti vstupní hodnotě a je spojena s náhle vzniklou bolestí hlavy, závratí, ztrátou vědomí, žízní, dušností, anginózní bolestí, svalovými křečemi nebo se zvracením. Práh vzniku intradialytické hypotenze je individuální a může korelovat se změnami objemu krve. Jeho změny při intermitentní hemodialýze je v současné době možno kontinuálně detekovat měřením koncentrace celkové bílkoviny nebo hemoglobinu v arteriální části mimotělního okruhu s využitím optických či ultrazvukových technik. Relativní objem krve se zmenšuje při ultrafiltraci.⁴ Při monitorování krevního objemu vede rychlejší ultrafiltrace k prudšímu poklesu křivky, která krevní objem znázorňuje. Je to logické, pro vědecké účely to však muselo být a bylo exaktně doloženo.^5,6

Monitorování změn objemu krve při hemodialýze bylo využito pro technologii biologické zpětné vazby k automatickému nastavování ultrafiltrační rychlosti a/nebo koncentrace natria v dialyzátu. Data o efektivnosti této technologie jsou nejednoznačná. Proto byla navržena předkládaná studie v randomizovaném, překříženém a jednostranně zaslepeném uspořádání s cílem zjistit, zda technologie biologické zpětné vazby pro automatické nastavování ultrafiltrace na základě změn objemu krve (bez měnění koncentrace natria v dialyzátu) vede ke snížení výskytu symptomatických intradialytických hypotenzí ve srovnání s postupem podle správné klinické praxe – bez užití podpůrných technologií. Překřížení (crossover) se provádí k zamezení tzv. carry‑over efektu, tzn. přenesení intervence z první fáze studie do její další fáze.

Soubor nemocných a metodika: Do studie byli zařazeni hemodialyzovaní pacienti bez závažného přidruženého onemocnění z pěti dialyzačních center v Kanadě léčení hemodialýzou alespoň tři měsíce, v režimu 3× týdně alespoň tři hodiny, kteří prodělali v předchozích osmi týdnech alespoň 30 % hemodialyzačních procedur komplikovaných symptomatickou intradialytickou hypotenzí. Pacienti s hodnotami hemoglobinu nižšími než 80 g/l, s koncentrací natria v séru nižší než 133 mmol/l, s aktivní malignitou a s anamnézou krevní transfuze či hospitalizace v předchozích čtyřech týdnech a s diurézou převyšující 250 ml denně do studie zařazováni nebyli. Dialýzy byly prováděny s hodnotou natria v dialyzátu 138 mmol/l, kalcia 1,25 mmol/l, s teplotou roztoku 36 °C a s hodnotou kalia dle aktuálních sérových koncentrací. Run‑in období trvalo 4 týdny, vlastní studie pak 8 týdnů, tedy 24 hemodialyzačních procedur.

Výsledky: Pro zařazení do studie bylo zvažováno 420 pacientů a při uplatnění nastavených vylučovacích kritérií jich bylo 385 vyloučeno. Podmínky pro zařazení do studie tak splňovalo pouze 35 pacientů, po run‑in období se u tří z nich nevyskytly hypotenzní epizody, proto zbylo pouze 32 pacientů, kteří byli randomizováni do výše popsaných dvou větví.

V hlavním cílovém ukazateli studie, jímž byl výskyt epizod intradialytické hypotenze, nebyl zjištěn rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (p = 0,29). Současně nebyly shledány rozdíly mezi sekundárními cílovými ukazateli – interdialytický hmotnostní přírůstek, koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP), srdečních troponinů, rozdíly v poměru extracelulární ku intracelulární tekutině, v rychlosti ultrafiltrace a v délce zotavovacího času po dialýze.

Autoři uzavírají, že využití biotechnologie monitorující objem krve při hemodialýze k automatickému nastavování rychlosti ultrafiltrace nevede ve srovnání se správnou klinickou praxí ke snížení výskytu symptomatických intradialytických hypotenzí.